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4月2日，四川省药品监管局向广元市剑阁县成康医疗器械科技有限公司颁发了一次性使用医用口罩应急注册证、应急生产许可证，该公司成为广元市目前唯一具备一次性使用医用口罩生产资质的企业。该企业的投产，也让广元市无一家一次性医用口罩的历史不复存在。 据悉，为助力广元市疫情防控，满足全市复工复产复学口罩使用，早日推出“广元造”医用口罩，为了推动该企业的投产，广元市市场监管局发挥了积极的作用。市局领导多次带领医疗器械科负责人上门开展现场技术指导服务与政策咨询，并积极协调上报省药监局，帮助企业完成净化车间监测，应急型式检验，现场摸底核查等问题，顺利通过各项应急审批流程。 广元市市场监管局党组书记陈怀乾介绍到，疫情期间全市市场监管系统一手抓监管，一手抓服务，强化技术指导。为指导企业还召开全市医用口罩生产企业业务培训会议和全市医疗器械注册政策宣贯会议，组织拟生产医用口罩企业，讲解二类医疗器械审批流程、生产质量管理规范要求、生产企业检查流程、技术审查指导原则以及四川省药品监督管理局相关文件要求，观看注册工作指导等相关视频。 目前，成康医疗器械科技有限公司日产可达30万只一次性使用医用口罩，即将投放市场，满足广元市人民抗“疫”需求。 中国市场监管报记者 颜伟 通讯员 覃智 纪恋 编辑：徐强 |