|
|
在我国，医用口罩、防护服、呼吸机等都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理要求的产品，并不属于强制性认证管理范围。 而在欧盟，口罩被纳入CE标志管理制度，加贴CE标志才能进入欧盟市场销售；美国实行FDA（美国商品药品监督管理局）注册制度，其本质是行政许可，并非认证评价活动。 据统计，从3月1日到4月4日，我国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，其中包括约38.6亿只口罩。伴随着巨大的口罩出口量，涉及欧盟CE标志准入的认证乱象也时有发生。 在百度上搜索口罩出口CE认证等关键词，留有手机号码的诸多信息出现在搜索结果中。4月7日，中国市场监管报记者随机拨打了其中一个电话，以口罩出口企业工作人员的身份与对方进行了简单沟通，并与对方添加了微信好友。很快，记者收到了所谓的欧盟CE认证证书和美国FDA证书模板。 通过微信沟通，记者收到了语音办证报价：“同时办理CE证书和FDA证书，3万元，另外要支付5000美元的费用，是给美国官方的；单独办理FDA证书，6500元，也要另行支付5000美元；单独办理CE证书，25000元。均为三天出证。” 当记者询问“保真吗”？对方回答道：“我们已经发出去很多了，没有任何问题。” 这么快就能办好！是真的吗？带着疑问记者采访了已有100多年历史的BSI英国标准协会产品认证事业部总监戴安勇。在记者发给戴安勇上述CE认证证书的图片后，不到1分钟就得到回复：“假的，千真万确是假的！” 而对于另一张FDA证书，BSI法规服务事业部总监计利方表示，“FDA不发证书，注册信息公布在官方网站上，这个证书相当于中介机构自己发的。” 戴安勇解释道，右上角标有ECM标识的CE证书，字面意思表示该证书由意大利ECM认证机构颁发。该机构的确为欧盟公告号机构（NB机构），但其认证范围不包括个人防护装备(PPE)，而证书上的EN149：2001正是欧盟防护口罩标准，其中的（EU）2016/425则表示欧盟个人保护装备(PPE)第2016/425号法规。 计利方也告诉记者，“最近看了上百份CE认证证书,都是辨别真伪的。说实话，没有一份是真的。直接作假或者用表面合法的方式蒙骗中国企业，手段真是五花八门”。 通过采访记者了解到，欧盟法规明确要求，凡是出口到欧盟市场的个人防护类产品（PPE），必须由欧盟指定公告机构执行产品符合性评定。当欧盟指定公告机构进行充分的评估后确信其已符合PPE法规的所有相关要求，即颁发相应的CE证书。 记者进一步了解到，欧盟指定公告机构均为欧盟境内相关机构，其完整信息公示于欧盟官方网站上；不同公告机构发布的CE认证证书也并非完全采取统一的制式。 在欧盟法律体系下，口罩分为个人防护类和医疗器械类，医疗器械类口罩又分为灭菌类和非灭菌类。欧盟对于上述不同类别的口罩必须遵循的标准、指令或法规，均有细致而严格的规定。 “欧盟指定公告机构办理CE认证，正常情况下全过程大概需要两个半月到三个月。响应欧盟委员会2020/403文件精神，在谨慎把关的前提下，BSI启动CE认证快速通道，用于疫情期间供医务人员所使用的PPE口罩。”戴安勇告诉记者。 任何类型的口罩出口到欧盟都必须办理CE认证吗？对此，德国莱茵集团TUV上海分公司发证官钟海波表示：“不是所有口罩出口到欧盟都必须办理第三方CE认证。如果以医疗器械类目出口口罩到欧盟，对于非无菌类的口罩，由企业作出自我符合声明；对于无菌类的口罩，必须办理第三方CE认证。无论是上述哪种类别的，出口企业都必须由欧洲代表为其办理欧盟医疗器械注册或备案。” 进入欧盟市场销售的口罩，属于必须办理第三方CE认证类别的，CE标识包含有四位数的机构公告号。“而按照自我符合声明的方式声明出口到欧盟的医疗器械类非无菌口罩符合欧盟质量安全等法律法规要求，经过备案，即可打上CE标识，该标识不包含四位数机构公告号。因为按照欧盟现行法规定，这一过程不需要第三方认证机构介入。”BSI法规服务事业部总监计利方强调道。 网络上流传着不少“疫情紧急欧盟官方通知出口到欧盟的口罩无须CE认证”之类的信息，果真如此吗？计利方表示：“这样的信息，存在严重的误导。针对当前欧洲疫情的紧急情况，欧盟出台的一些举措即便是放宽了某些流程方面的要求，也绝不会放松质量安全管控，且这些放宽的举措均有相应的适用范围和流程。” 采访中，来自认证行业的被采访者不同程度地表达了一个担忧：不排除有欧盟境内的认证机构与国内不法分子或中介机构以某种表面合法的形式建立某种合作关系，利用中国口罩企业急于出口而又不太熟悉出口国法律法规的客观现实，让这些不法分子和中介机构站在‘台前’拉业务，以无效的CE证书骗取钱财。 按他们所说，尽管欧盟对于境内认证机构的监管非常严格，但往往在前述情况下，境外认证机构根本不用出面，其有太多理由能够很容易地规避自身面临的法律风险，最终利益受损甚至面临欧盟法律制裁的是被诱骗的我国企业。 “更令人忧心的是这样的事件一旦发生，将严重影响中国制造的国际声誉，污损中国支援国际社会抗击疫情的善举。”几位采访对象不约而同地表示。 中国市场监管报记者 庞 仙 编辑：徐强 |