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为发挥新冠病毒检测试剂在疫情防控中的重要作用,苍溪县市场监督管理局将新冠病毒检测试监督检查作为“春雷行动2021”疫情防控用药械质量安全执法子行动中的一个重要内容,采取五项措施,全面开展新冠病毒检测试剂监督检查,确保新冠病毒检测试剂质量安全。 抓培训,提升监管能力。新冠病毒检测试剂系新冠肺炎疫情爆发后新上市医疗器械,为强化质量安全监管,保证检测结果准确,县市场监管局于1月8日对全县7个检测机构负责人和10个基层监管所专管人员开展了专题培训,重点学习了药械和价格监督管理法律法规以及如何开展新冠病毒检测试剂监督检查有关要求和方法,切实提升了一线检测和监管人员的政治站位和监管水平。 抓落实,强化监管责任。在各检测机构分别建立了新冠病毒检测试剂质量管理制度,落实1名专人负责对采购的检测试剂进行查验并作好记录,压实了检测机构主体责任。同时以各基层监管所为责任网格,实行了所长牵头负责,专管人员指导督促和网络监管人员具体落实的网络监管责任体系,从而压实了基层所监管责任。 抓重点,增强监管效能。在摸清底数建立监管台账和日常监管的基础上突出线上、线下监管,重点开展了新冠病毒检测试剂质量、价格、广告等三项监管,定期对是否通过网络销售新冠肺炎病毒检测试剂和发布虚假广告等进行监测、甄别。组织对11家网络销售医疗器械备案企业进行了复核,对全县7家新冠病毒核酸检测机构是否查验供货企业合法资质和产品合法证明,是否按说明书要求储存,冷链设备能否满足试剂储存需要,是否落实明码标价和价格公示规定进行了三次专项检查,责令改正2家。 抓联动,形成监管合力。与县卫生健康局建立联席会议制度,进一步明确了双方的职责和任务,确定了定期对试剂安全风险进行分析评估研判和信息互通机制,目前已召开两次联席会议,切实解决监管中具体困难和问题。同时发挥联合整治优势,适时组织联合监督检查,目前已开展联合检查一次,责令整改问题3个。 抓考核,确保监管到位。将新冠病毒检测试剂监督检查工作作为“春雷行动2021”的重要内容,纳入对各基层监管所2021目标考核,与工作绩效奖励、评先选优挂钩,确保该项工作常态化落实落地。
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