康泰问题疫苗流向27省 疑似接种后死亡增至8例

　　羊城晚报讯 记者夏杨，通讯员粤卫信、石耀轩报道：24日，广东省食品药品监督管理局和省卫生计生委联合通报了深圳康泰公司乙肝疫苗在广东分发、使用及库存的情况：截至12月23日，全省2013年共采购649万支，分发至21个地级市的深圳康泰公司乙肝疫苗共6200200支，已使用4692717支，其余1797283支封存在各级疾控中心及预防接种单位。

　　省疾控中心副主任邓惠鸿介绍，广东使用的疫苗，每一批都有国家食品药品监督管理局的批签发合格证。乙肝疫苗接种后可能会出现轻微的一般反应，比如：在接种部位出现疼痛和触痛，多数情况下两至三天内可自行消失；出现一过性发热、红肿疼痛等，一般持续一至两天后可自行缓解；接种部位硬结一般则在一至两个月内可自行吸收。极为罕见的过敏性休克一般在接种后一小时内发生；过敏性反应一般发生在接种后10天左右。

　　广东疑似预防接种异常反应监测显示，今年广东接种乙肝疫苗共4692717支，共诊断接种异常反应53例(绝大部分为轻症，严重异常反应一例，严重异常反应发生率为0.21/100万)；另三例疑似死亡病例有待疫苗检测和尸体解剖结果综合判定。

　　对于乙肝疫苗生产销售各环节的监管，省食品药品监督管理局办公室主任郭宇华介绍，食品药品监管部门对疫苗生产、经营实施严格监管。疫苗生产出厂需要严格执行生物制品批签发制度，每批次产品均需经过中国食品药品检定研究院检验合格并发放批签发合格证方可上市；监管部门对于疫苗的流通经营每年现场检查两次以上，100%覆盖疫苗批发企业，近年来广东没有发生因为流通环节监管缺位而发生的疫苗质量事件。

　　全国疑似接种后死亡增至八例

　　四川一疑似病例接种的乙肝疫苗生产单位为“北京天坛”，其他七个疑似病例所注射疫苗均为“深圳康泰”生产

　　羊城晚报讯 记者夏杨报道：国家食药监管总局和卫生计生委24日通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受原辅料、生产过程、生产环节、质量控制检查，并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验，约需20天出结果。

　　四川眉山又曝出一例疑似新生婴儿注射乙肝疫苗后死亡病例。据当地卫生局通报，该婴儿21日出生，22日下午在医院接种一针乙肝疫苗，23日早上家属发现患儿面色青紫，经抢救无效于7时55分宣布临床死亡。家属怀疑，孩子的死与接种乙肝疫苗有关。

　　11月至今，广东报告四例疑似接种乙肝疫苗后死亡病例，加上之前湖南、四川的三例，全国累计疑似病例已达八例。截至目前，仅广东中山的病例经专家组调查诊断，结论为重症肺炎，与疫苗接种无关，其他七例还有待专家权威结论。

　　四川疑似病例的“疫苗接种登记卡”显示，该婴儿接种的乙肝疫苗生产单位为“北京天坛”，疫苗批号是201105069-2，此前广东调拨的145万支疫苗正是该公司生产的。而其他七个疑似病例所注射疫苗均为深圳康泰生物制品股份有限公司生产。

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　　新生儿接种是世卫推荐做法

　　最近出事的几例都是新生儿，为何新生儿一出生就接种疫苗？邓惠鸿解释说，新生儿在24小时内接种乙肝疫苗，是阻断乙肝母婴传播的最有效方法，也是世界卫生组织推荐和欧美等国家通行的做法。根据国家卫生计生委《预防接种工作规范》，乙肝疫苗全程需接种三针，按照0、1、6个月程序接种，第一剂在新生儿出生后24小时内尽早接种。

　　“从全球公共卫生实践来看，接种疫苗是预防控制传染病最有效的手段，是保护身体健康的有力武器。”邓惠鸿呼吁公众要科学理性对待免疫注射，不要错过预防疾病的最佳时机。

　　·夏杨·

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　　广东省食品药品监督管理局称

　　深圳康泰无权单方宣布“偶合症”

　　羊城晚报讯 疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受调查。24日，在参加广东电台“民声热线”节目时，广东省食品药品监督管理局局长段宇飞表示，深圳康泰公司不能单方面宣布为“疑似为偶合死亡事件”，需要由卫生部门和食品药品监管部门调查研究后方可下定论。

　　(陆志霖)

　　国家两部门回应深圳康泰乙肝疫苗事件和疫苗供应

　　异常反应数据未超建议范围

　　24日，国家食药监管总局和卫生计生委举行媒体通气会，就乙肝疫苗有关问题回应市民关切。

　　疫苗异常反应有没有监测？

　　中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍异常反应监测情况时表示，2005年我国在世界卫生组织支持帮助下建立了疫苗的异常反应监测系统，当时是在10个省份试点，监测数据近2000例。到现在已经在全国全面铺开，到去年已经达到了10万例，“监测的数据越多越容易发现一些信号，但是从监测结果来看，疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围”。

　　为何隔六天后才全部叫停？

　　13日在湖南出现两例疑似不良反应事件之后，国家食药监总局仅暂停了两个批次的产品，直到19日再有新的死亡案例出现后，才全部叫停，迟了整整六天。

　　国家食药监管总局药化监管司司长李国庆[微博]表示，“就这次件事来讲，当时湖南出现了三例疑似不良事件，基于当时对于风险的判断，我们经过审慎的评估，在12月13日决定暂时停止和这几个病例相关两个批号产品的使用。19日，同样是这个企业的产品在深圳出现了异常事件，我们就认为这个风险信号是大大增强了。经过对当时可能存在的风险进行评估，最后决定全部批次暂停使用。虽然就当时所掌握的信息还不能确定究竟和疫苗有多大关系，但是风险信号是在增强”。

　　叫停后如何保证疫苗供应？

　　李国庆表示，乙肝疫苗来讲，除了康泰以外国内还有五家企业可以生产。如果出现临时性的短缺，药监部门后续对短缺持续多长时间也在预判，由食品药品监管总局和卫生计生委随时根据形势，必要的时候会让其他的企业尽可能释放产能。

　　羊城晚报记者 陆志霖