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拜耳试药致试药者休克 法院建议保险强制备案时间：2013-03-26 北京商报讯(记者 蒋梦惟)针对此前拜耳试药致试药者休克，在华被判决赔偿试药者5万欧元一案，昨日北京市朝阳法院召开新闻发布会，向国家食品药品监督管理总局发出司法建议，建议食药监总局为保险措施强制备案。 此前，试药者因参与拜耳公司新药临床实验过程中出现试药休克后，起诉拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院索赔，拜耳医药公司以保险合同为德文版，翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示保险合同。而这份关键证据直接决定试药者能否得到赔偿及最终赔偿数额等最终结果，医院也未对保险合同进行留存，同时原国家药监局查阅未对该保险合同进行留存。 法官介绍，《药物临床试验质量管理规范》将药物临床试验保险措施的审核职责交由伦理委员会行使，且保险措施不需在药监部门备案，造成药监管理部门无法掌握试药者是否为试验投保，也无从监管，不利于维护受试者合法权益。对此，朝阳法院向食药监总局和北京大学人民医院伦理委员会发出司法建议称，食药监局应修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备案制度以加强监管。同时建议食药监局明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体，伦理委员会应加强对保险措施的审议，并留存相应文本。 |