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爱贝芙微整形注射剂疑涉虚假宣传超范围使用等时间：2013-03-29 2006年的奥美定公共医疗灾难中，医疗器械的审批存在严重违规的现象，美容行业的违规操作和虚假承诺及行业自律的缺位使得近30万人付出了惨痛的代价。 如今，微整形注射美容风行，在暴利诱惑之下，行业暗流涌动，尘沙泛起。消费者在美丽的梦想中往往不经意间落入虚假宣传的陷阱。 近期，《每日经济新闻》记者对国内美容医院的热销产品爱贝芙进行深入调查，发现其涉嫌诸多虚假宣传，以及违规超范围使用的证据，借此帮助读者管窥这个美丽行业背后的风险。 德国技术、荷兰原装进口、美国FDA认证、全球27年安全使用、永久除皱，这几个闪现于官网的关键词让名为爱贝芙(Artecoll)的注射美容产品充满了梦幻色彩。 然而，《每日经济新闻》记者近期调查发现，爱贝芙自称获得美国FDA认证，但获批商品名称却与爱贝芙(Artecoll)不符；其产品在欧盟已经难觅踪迹，而其宣称的德国技术也被指并未得到专利人授权。 更为引人注意的是，国家药监局官方网站显示，爱贝芙目前只适合于隆鼻和纠正鼻沟深纹。但记者调查发现，经爱贝芙许可的授权医院同样不拒绝额头和眉间的除皱。 产品获FDA认证？/ 爱贝芙是一种注射美容产品，与市面上其他注射美容产品的最大区别是其效用的长期性。以玻尿酸等为代表的“微整形”产品为例，其有效期一般在6~18个月，使用者需要在失效之后再次注射，而爱贝芙的宣传语则是“永久除皱”。 爱贝芙的官方网站显示，爱贝芙系出名家且历史悠久。1985年，爱贝芙在德国被发明，其发明人Lemperle教授是前德国整形外科协会主席，被德国《FOCUS》杂志评为德国最顶尖的整形科专家。现任美国加利福尼亚大学整形外科临床研究教授。 2007年，Dr.Lemperle担任HafodBioscienceB.V。(荷兰汉福生物科技公司，以下简称荷兰汉福)的首席医疗官。主要负责爱贝芙产品的技术改进和提高，并为爱贝芙指定合作医院及指定医生提供学术及技术支持。 爱贝芙官方网站称，爱贝芙为第四代产品，于2006年获得美国FDA的认证。不过，《每日经济新闻》记者在美国FDA官方网站并未搜寻到爱贝芙(Artecoll)在美国获批的文件。搜索结果显示，2006年获批的是一款名为Artefill的产品，其生产厂家为Artesmedical公司。原Artesmedical公司CEO、共同发明人GottfriedLemperle的儿子Dr.StefanLemperle接受了《每日经济新闻》记者邮件采访。 在邮件中，Stefan非常坦率地表示，爱贝芙并未获得FDA认证，获得认证的是Artefill，而且从来都没有什么第四代产品。他强调，出于安全和技术进步的角度，目前此款产品只有三个版本，第一版本为Arteplast，存续时间为1985年至1994年，第二个版本Artecoll从1994年延续到2006年，第三个版本Artefill则从2006年一直延续到现在。 Stefan称，第一代产品Arteplast的专利在欧洲早已经公开，而中国的爱贝芙正是基于此专利生产。 在给《每日经济新闻》记者的回复中，荷兰汉福也承认，2006年获得美国FDA认证的产品为Artefill而非Artecoll，不过，荷兰汉福仍坚持，爱贝芙为四代产品，且获得了FDA认证，只不过其商品名换成了Artefill。 全球唯一生产经营权？/ 荷兰汉福一直宣称是全球唯一拥有爱贝芙生产经营权的公司，然而这可能只是一个高明的营销术。 Stefan称，他的兄弟Martinlemperle教授为爱贝芙全球专利的持有者，而lemperle教授从来未将所谓的独家所有权出售给任何经济实体。 对此说法，在给《每日经济新闻》记者的邮件回复中，荷兰汉福宣称， EuropeanMedicalContratManu－facturingB.V。(以下简称EMCM)是最早的Artecoll生产商和知识产权所有者，拥有除美国市场之外的全球生产销售权和知识产权。荷兰汉福从EMCM手中收购了爱贝芙Artecoll的生产经营权和所有业务。 对于Stefan的说法，荷兰汉福称，ArtesMedical是爱贝芙发明人Lemperle博士1997年去美国成立的公司，只拥有美国的生产销售权和知识产权，这也是Artefill只在美国销售的原因。 对于上述说法，Stefan则表示，他哥哥Lemperle从未给任何经济实体独家授权，其中也包括EMCM。EMCM有生产Artecoll20年的历史，然后将产品卖给了德国的AAPIm－plants公司，再由这家公司卖给了中国的汉福。他认为EMCM因为生产了20年，就以为拥有了独有权，并将之进行了出售。实际上，此款产品全球的专利权都掌握在他哥哥lemper－le教授手中。 至于产品全球独家生产权，Ste－fan也表示，经过FDA认证的产品Artefill的独家所有权人是位于圣地亚哥的SunevaMedical公司。SunevaMedical公司前身为ArtesMedical，由Stefan于1999年创办。公司至今仍在生产Artefill，且其在加拿大也进行销售，不过其商品名为Bellafill。 基于他哥哥专利下的PPMA微粒产品，Artefill是目前唯一的版本，Stefan强调。 欧洲建议禁止使用/ 作为一款起源于欧洲，在美国FDA历经数年才获批准的产品，爱贝芙或者Artefill在欧洲和美国遭遇了一些质疑。 欧盟委员会网站显示，欧盟有一个统一的医疗器械数据库——EUDAMED，在欧盟销售的医疗器械都需要在此登记注册，但这一数据库并不对公众开放。根据欧盟委员会提供的成员国医疗器械主管当局网站，《每日经济新闻》记者向荷兰主管当局发去邮件，对方回信称“名叫爱贝芙(Artecoll)的这个产品没有出现在我们的注册系统中。我们对这个产品一无所知，因此无法告知你关于这个产品的任何信息”。 据《华尔街日报》报道，2001年，瑞士联邦卫生局建议医生不要再使用不可吸收的填充物来治疗皱纹。而爱贝芙中含有的PMMA微球正是不可吸收的一种填充物。 《每日经济新闻》记者就此向美国FDA进行询问后也未获得具体解释。 不过，值得注意的是，FDA在2003年2月28日出具的一份关于Artecoll的报告显示，其产品的不良反应率为16.4%：128个注射了Artecoll产品的受试者中有21个出现了不良反应。 在号称安全性有所改进的三代产品Artefill获批后的第二年，美国皮肤美容界的先驱Dr.Klein就掀起了一项要求禁止Artefill及其类似物的运动。Klein表示，和其他美容产品不同，这些植入皮肤的产品是长期甚至永久性的，这些物质在皮肤里面待的时间越久形成难看肿块的风险就越大。 事实上，FDA的批准文件显示，其三代产品Artefill在FDA获批也是有条件批准。文件中，FDA称还将继续监测牛胶原蛋白生产的稳定性以保证其能够支撑18个月的有效期。牛胶原蛋白为Artefill的主要成分之一，此外，获批后，Artefill还需要对迟发性的肉芽肿进行研究，并提供研究报告。 涉嫌超范围使用/ 国家药监局网站内容显示，2012年3月12日，爱贝芙终于重新获得药监局的审批。此前，其药品注册批号在2006年5月29日过期。中间有长达6年的空档期，在此期间，公开资料显示荷兰汉福并未停止爱贝芙的市场行为。 国家药监局医疗器械司的有关人士对如此长的空档期表示惊讶。他表示，产品注册批号到期而未获得新的注册文号的话，如果在延期目录里面，即使其销售产品也是合法，而如果未在延期目录里面，则属于销售无证产品，将会面临巨额罚款。 《每日经济新闻》记者就此向荷兰汉福进行询问，但截至记者发稿，一直未收到回复。 此外，国家药监局对爱贝芙的审批结果显示，产品适用范围用于注射到真皮深层以纠正鼻唇纹沟或填充至骨膜外层以进行 (鼻骨段)隆鼻。 但是，去年和今年年初，爱贝芙被媒体曝出在多家指定医院存在超范围使用问题。在这些医院的官方网站上，爱贝芙被描述成能完美去除面部所有部位的皱纹，如鱼尾纹、川字纹、抬头纹、嘴角纹，甚至颈纹、酒窝纹等。 《每日经济新闻》记者以顾客的身份向包括北京叶子整容、北京美联臣等爱贝芙多家指定医院进行咨询时，对于欲在额头、鱼尾除皱的要求，他们并未拒绝。 美国FDA网站上对于Artecoll的临床试验显示，和安慰剂相比，爱贝芙在鼻沟纹之外部位去除皱纹的效果并不明显。此外，在美国注射时必须先做一个牛胶原蛋白过敏测试，测试28天后，没有过敏反应，才能进行注射。在美国FDA网站中，就有收集到不良反应显示对牛胶原蛋白过敏导致严重不良反应的案例。而在国内，《每日经济新闻》记者咨询爱贝芙的多家授权医院时，授权医院并未提及任何过敏测试，在记者主动问询后，大部分指定医院宣称只要鸡蛋不过敏就可以了。 延伸阅读 低调的荷兰汉福 “高贵”的爱贝芙价格 每经记者 黄志伟 发自北京 记者在中国药监局查询的资料显示，爱贝芙的生产厂商为荷兰汉福，但除了爱贝芙中文官方网站(www.artecol.com.cn)，记者在网络上并没有找到荷兰汉福其他语言的官方网站。 据了解，这个唯一的爱贝芙官方网站由上海爱贝芙商贸有限公司经营，是爱贝芙的中国市场服务公司，但记者在上海食品药品监督管理局上查阅发现，该公司的互联网药品信息服务资格在2010年就已失效。 2006年，《财富时报》一篇《王晨借洋人技术创新》的文章显示，荷兰汉福实为中国商人王晨在荷兰收购的一家企业，但该信息未得到荷兰汉福方面证实。 根据荷兰汉福在SFDA登记的生产厂地址，《每日经济新闻》记者在google地图上找到的该处是位于荷兰鹿特丹市中心的一处办公楼，荷兰汉福所登记的另一个生产场所则位于荷兰奈梅亨，google地图显示该地址同样也是上文中提到荷兰汉福购买的EMCM所在。 荷兰汉福给 《每日经济新闻》记者的邮件中表示，荷兰汉福从EMCM手中收购了爱贝芙Artecol的生产经营权和所有业务，所以荷兰汉福的注册地址和EMCM是在一起的。 更令人关注的是，爱贝芙在中国卖得相当好，其价格甚至超过了美国的Artefil。 爱贝芙官方网站显示，目前每支0.5毫升的爱贝芙注射剂价格为16800元，这个价格还不包括每支1000元的注射费。 2012年8月份，爱贝芙在官方网站中又再次重申了价格体系，称爱贝芙必须执行统一定价，如果不执行，将处以口头警告、公开谴责直至断货、终止合作。同时，爱贝芙不得参加任何优惠活动。 而《每日经济新闻》记者从旧金山几家提供Artefil注射的整形医师处得知，规格为0.8毫升的Artefil在旧金山的售价为1000到1600美元，同时，他们还提供注射三支第三支免费之类的促销。 以旧金山最贵的1600美元为例，按其优惠价格计算，每毫升折合人民币约8100元，没有优惠的话，每毫升折合人民币约12000元，而在中国，每毫升爱贝芙价格为33600元，远高于美国Artefil价格。 以疗程计算的话，价差更为明显。《每日经济新闻》记者以顾客身份进行爱贝芙注射咨询时，爱贝芙某指定医院医师助理称，年龄在45岁以上，使用量至少是10支以上，如果要整脸达到年轻态的提升效果，则需要20支以上，据称有一个人用了40多支。照此计算，其费用至少需要人民币17.8万元。 而美国FDA在批准文件中显示，临床试验显示，多数患者需要不只一针，不过，需要注射平均数仅为2.28支，照最贵的1600美元计算，也只需人民币2万元左右。 (每经记者刘林鹏 曹晟源实习生王尧 卢文锦对本文亦有贡献) |