陕西药监局：平均一天审批通过三个保健用品 大量“陕食药监健用字”在各地频繁惹来投诉和麻烦 保健用品行业乱象丛生 中广网北京6月7日消息 (记者 王磊 郭静 赵飞) 接连两天的《新闻纵横》，对正在河南热销的保健用品——华格纳生物晶片进行了调查。记者昨日从华格纳生物科技有限公司总经理刘政伟那里得知，节目播出第一天，就有两家专卖店要求关门，一些消费者纷纷要求退货。 记者调查发现，尽管从真实出身、工作原理到确切疗效，华格纳都存在种种疑点，但是它的外包装上却标明，它拥有国家药监部门发放的“陕食药监健用字05020262”的批准文号。 按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》和《医疗器械监督管理条例》的规定，我国药品、保健食品和医疗器械分别有“国药准字”、“国食健字”和“国食药监械准字”这三种批准文号，而没有“健用字号”，那么华格纳产品上标注的“陕食药监健用字”是怎么回事？这个批准文号与陕西省食品药品监督管理局又有什么关系呢？ 陕西省药监局证实：“华格纳”的确从陕西获得的合法身份 在陕西食品药品监督管理局，法规处处长邵君利向记者证实，华格纳生物晶片的生产批准文号的确是他们审批的。他解释说，“陕食药监健用字”是陕西省食品药品监督管理局关于保健用品的批准文号，审批的依据是陕西省2005年出台的地方法规《陕西省保健用品管理条例》。 他说，“原来我们省有一个《陕西省卫生监督管理办法》，属于政府规章。2004年7月1日《行政许可法》实施之前，各地要清理许可项目，我们陕西省政府决定把这个许可保留下来。按照《行政许可法》的规定，政府规章设定的许可只有一年许可时限，如果超过这一年，不升格成地方法规就会被废止，所以陕西省人大很快就通过立法，制定出一个地方法规，这就是《陕西省保健用品管理条例》。这也是目前全国唯一一个有关保健用品的地方法规。” 外观检查，就能通过安全性、有效性的测试； 来历不明、不知所云的外文资料，就能通过“专家评审委员会”的评审。 华格纳：是谁让你批上合法的“外衣”？ 在翻阅了《陕西省保健用品管理条例》后，记者发现：按照条例规定，保健用品要想在陕西获得审批文号，必须要通过专业检验机构的安全性、保健功能和卫生学的检验，也就是说，必须确保这些保健用品是安全的、有效的。那么在德国无法进行临床测试的华格纳是如何通过陕西药监局的这些安全性及有效性的测试的呢？ 陕西省药监局法规处处长邵君利十分肯定地告诉记者，华格纳肯定是经过了有效性和安全性的测试的，但是“因为保管这些材料的同志出差”，他不能当场出示。不过他答应，尽快将材料通过传真发送给记者。可是多次与其联系，直到节目播出时为止，记者仍然没有收到邵处长承诺提供的相关审批材料。 但是记者从河南华格纳生物科技有限公司总经理刘政伟那里得知，他们虽然将产品送到陕西省质量技术监督局做过检测，但检测内容，却仅限于晶片的重量、体积和外观。 记者问：“当时都检测了什么项目呢？” 刘政伟答，“就是这个晶片有多大、有多重。” “也就是仅仅关于外观的？” “是，只检测了这个。” 这样的检验与产品的有效性、安全性到底有多大关联呢？ 按照《陕西省保健用品管理条例》的规定，保健用品要想获得批准文号还必须经过陕西省药监局组织的保健用品评审委员会的评审关。那么，仅凭产品外观、体积、重量这样一些检测内容，他们是怎么通过专家评审这一关的呢？ 陕西省药监局法规处处长邵君利说，华格纳公司当时在报批材料中提供了很多德国相关机构的检验和报告，这些都是华格纳生物晶片有效性的一个说明。 记者问：“但是我们怎么能确定这些材料是真实的、权威的？” ——“那你只能看他提供的这些东西。” “只有这一个办法吗？” ——“人民币都能做假呢！更何况这些文件了。” “那没办法追踪，岂不是说明这些审查就形同虚设了？” ——“那的确这些东西很容易做假。”…… 仅凭外观检测和来历不明、不知所云的一堆外文资料，华格纳生物晶片就轻松地过了陕西省药监局两道审批关，最终获得了具有法定效力的批准文号。而按照《陕西省保健用品管理条例》的规定，这样的批准文号本该是本着对广大人民群众身体健康负责的前提，在严肃、认真、谨慎的评审下才能够发放的。 两天审批几十个，七个月，审批通过六百个；平均每天诞生三个的“陕食药监健用字”在各地频繁引来麻烦。 那么，华格纳事件是一起因工作疏忽引发的个案还是具有普遍意义的公共事件？在随后的进一步调查中，记者了解到这样一个数据：从2005年12月1日《陕西省保健用品监督管理条例》正式开始实施的那天起，陕西省药监局在7个月的时间里，竟然审批了600多种保健用品。这些全国各地屡见不鲜的“陕食药监健用字”，不但频繁引发各地消费者大量投诉，同时也给各地监管带来困难和混乱。 今年年初，湖南长沙的陈女士在当地媒体的广告上看到一种叫“凤保宁”的女性专用消毒用品的广告。它的批准文号是“陕食药监健用字05020032号”。该产品宣称，连续使用将有效治疗各种妇科疾病，并大篇幅在当地报纸掀起广告攻势。 陈女士说，“整版整版的广告，那简直是轰炸，好多报纸都登，每天的广告量非常惊人。” ——“所以你就动心了？” ——“对。” 在强大的广告攻势下，陈女士买了三个疗程的产品。但没有想到的是，使用了一个月，陈女士的身体就出现不适。陈女士很气愤，她说，“你是给我治病的，怎么给我找麻烦了？” 因为丈夫也因此染病，陈女士夫妻俩开始相互猜疑，险些离婚。最后，是在医院的检测下才找到原因。原来问题正出在陈女士用的“凤保宁”上。 在山东青岛，同样有消费者因为使用“凤保宁”身体出现严重问题。今年1月24号，山东《青岛晚报》报道：一些消费者因使用“凤保宁”出现问题，想找生产商索赔，但索赔无门。 湖北省武汉市药监局的工作人员也告诉记者，因为虚假宣传，去年9月，他们曾对武汉市场的“凤保宁”进行过查处。他们下达了责令整改通知书，在武汉市的药店里责令“凤保宁”立即下柜，并对它进行相应的处罚。 河南省工商局广告监督管理处处长郝立勋也向记者证实，全国很多地区的工商部门在开会时都曾经交流过“陕食药监健用字”虚假宣传的问题：“大家都很纳闷，陕西为什么老批这些乱七八糟的东西？” 关于“陕食药监健用字”在各地惹来的“麻烦”，记者发现，各地媒体均有报道： 2006年3月27日，《四川质量报》报道，成都一名消费者在使用“陕食药监健用字05020036号”名为“清宫御凤宝”的保健用品后，不但没有产生效果反而加重了病情。 2006年10月31日，山东《齐鲁晚报》报道，当地一名儿童在使用“陕食药监健用字04010120号”“忠效牌尿床速康贴”时，出现腹部疼痛和呕吐症状。经过核实，这个批准文号竟然对应着两种完全不同的产品，另一种产品被称做“蚁王透骨贴”。 无独有偶，2006年8月1日，甘肃省渭源县药品监督管理局以涉及虚假宣传、夸大疗效、误导消费者为由，对使用同一个文号的“蚁王透骨贴”进行了查处。 2007年2月5日，广州市药监局对“陕食药监健用字05020247号”“前列保康乳膏”进行查处，原因是它在外包装上违规宣传“有热血散淤、消肿定痛、清热解毒”等药品才有的功效。 那么“陕食药监健用字”为什么会如此大规模地出现在市场？陕西省食品药品监督管理局又是如何对它们批出的这些保健用品进行监管的？ 记者从陕西省食品药品监督管理局法规处处长邵君利那里得知，从2005年12月1号到2006年6月，短短7个月的时间，陕西省药监局就审批了600个“陕食药监健用字”的批号，而一个批准文号要交的审批费用大概在两到三万元之间。 记者：这些年通过陕西省批出去的健用字有多少个？ ——“我们新批的是600个，过去陕西省卫生厅批、然后我们给它换证的，有300个。” “也就是说现在市场上的‘陕食药监健用字’总共是900个？” ——“差不多吧。” 7个月批了600个，换句话说，平均每天要发放三个批准文号。 陕西省药监局法规处处长邵君利进一步解释说，其实他们通常的做法，是在两天时间里突击审批几十个保健用品。 ——“集中上会，好比一个月集中审批一次，这一次就是好几十个。” ——“那审批一次通常需要几天呢？” ——“两天吧。” ——“两天就批几十个？” ——“对。” 那么对于这些保健用品引发的种种投诉和纠纷，陕西省食品药品监督管理局是否知情呢？法规处处长邵君利说，他们的确也接到过一些类似的反映，但是“虚假宣传是保健用品行业的通病”，况且，“《陕西省保健用品管理条例》就如何对这些问题进行处罚也没有明确的规定”。 他说，“绝大多数企业都是这样的，整得我们很头疼。你给他批了个一，他在外面给你宣传个五、宣传个四，你怎么控制这个事？你就是检测到了你要罚他，你也得有个说道，你依据这个条例的多少条、多少款才能罚他。可这上边儿没有这些东西。所以我们也很困惑，没有办法。虽说你批了，你就要对这个东西负责，可他在那儿胡说八道，你却管不了。所以我们也很困惑。” 至于各地对陕西药监局的指责，邵君利也认为，这里有个异地监管的“先天不足”：这些“陕食药监健用字”一旦拿到外地销售，实际上就离开了陕西药监局监管的“视野”，而且，这种地方法规约束的东西一旦离开陕西，其实就失去了法律效力。 他说，“保健用品拿到外地去销售，人家也可以把它视为普通产品，因为你没有相关的法规约束这个东西。” 记者问，“那你的意思是，‘陕食药监健用字’在外地其实没用，有它没它都一样，是吗？” 他回答：“可以这么说。” 《陕西省保健用品管理条例》第一条就开宗明义地提出：“为了加强保健用品的监督管理，维护公民身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据有关法律规定，制定本条例”。但是华格纳的例子却让人吃惊地发现，即便是规定了40多条内容，一些不法厂家仍然可以轻易而举地蒙混过关。而平均一天三个的审批速度，以及频繁发生的质量、宣传纠纷又让我们怀疑，华格纳也许不是一个个案这样简单。 保健用品和人们的身体健康密切相关，如果一个法规的设立无法保证它的有效性和安全性，对于异地销售又无法进行有效的监管和处罚，那么维护公民身体健康又从何谈起呢？ 近年来，我们身边的媒体充斥着各种各样保健用品的广告，甚至连我们的汽车、家里的信箱中都随处可见这些保健用品的宣传资料。而其中像华格纳一样靠“吹牛”来“忽悠”消费者的不在少数，用“乱象丛生”这个词来形容保健用品市场可能并不为过。 那么，保健用品市场问题的症结在哪里？未来的市场又该如何规范？ “黄袍加身”，各地各部门无法对“陕食药监健用字”监管 在长达两年的时间里，华格纳在河南各家媒体上展开了疯狂的广告攻势，甚至还拉来了一家报纸做起了“使用无效、全额退款”的担保，这为华格纳打开市场并迅速提高销售额提供了最有效的支持。 那么在这个过程中，相关的监管部门又是如何监管华格纳的呢？ 河南省工商行政管理局广告监督管理处处长郝立勋说，他们很早就开始关注华格纳，但因为河南境内并没有健用字的产品，国家的法律法规中也找不到相关的规定，所以他们没有贸然对华格纳采取行动。 “人家陕西省药监局也是一级政府机构，大公章盖着，而且打电话联系，人家承认确实是他们批的，我们也就不好再说什么了。”郝立勋无奈地告诉记者。 他还介绍说，“陕食药监健用字”引发的问题其实全国各地都有反映，他曾听全国其他省市的同行抱怨过，“为啥陕西老批这些东西？” 记者随后又分别采访了河南省卫生厅和河南省食品药品监督管理局，得到了几乎相同的回答：这是陕西批准的，我们不好太过干涉。 在郑州著名的二七广场附近，矗立着一个巨大的广告牌，上面写着：华格纳，来自德国的私人医生。在人来人往的二七广场，这块巨大的广告牌显得十分显眼。就在过去的一年半时间里，因为拥有了陕西省食品药品监督管理局的审批文号，华格纳就像拥有了一个特殊的通行证，有效避开了工商局、卫生局以及药监局的监管，依靠大规模的虚假广告攻势，吸引了一批又一批消费者。｝ 保健用品行业乱象丛生 既然对异地销售的保健用品无法有效监管，陕西省食品药品监督管理局为什么要制定《陕西省保健用品管理条例》这部地方法规呢？陕西省食品药品监督管理局法规处处长邵君利说，从505神功元气带起，陕西就有生产保健用品的传统，制定这部法规的目的原本是为了规范管理，扶持陕西的保健用品企业，将陕西建成全国的保健用品基地。 邵君利承认，这样的想法现在看来，显然有些一厢情愿。 记者了解到，目前，我国对药品、保健食品以及医疗器械都有专门的国家标准和批准文号，唯独保健用品没有一部全国性的统一法规。在保健用品的管理上，各地的做法不尽相同。有些地区的保健用品归卫生部门管理；有些地区的保健用品又由药监部门负责；有的地方制定了规范保健用品的行政规章或地方法规，而有的地方则压根就没有任何管理制度。即便是有了管理办法和相关法规，各地的标准、程序和要求又有着很大的区别，甚至对于什么是保健用品，现在都无法做出统一的界定。 正是因为缺乏一部全国性关于保健用品的法律规范，各地又各行其道、标准不一，一些违规的保健用品企业活得越来越“滋润”。这些企业一方面拿着轻松获得的批准文号，作为欺骗消费者的重要法宝；一方面，法规的地域性特征又大大降低了有关部门对企业异地销售的威慑和监管。华格纳的例子就很好地说明了这一点。 实际上，因为统一法规的缺失，保健用品市场的一些严重问题越来越突出。 首先是虚假宣传。“这已经成为保健用品行业通行的生存法则”，谈到这一点，陕西省食品药品监督管理局法规处处长邵君利就觉得很头疼。他说，“现在绝大多数保健用品都是这样，你给他批了个一，他在外面给你宣传个四，宣传个五，你怎么控制？你就是发现了，要罚他，你也得有个说道。”邵君利说，《陕西省保健用品管理条例》中并没有规定虚假宣传会受到怎样的处罚，所以即使有人举报，他们也拿他没办法。 甘肃省渭源县药监局局长苏亚平还给记者提供了这样一种情况：现在一些无法通过“国药准字”号审批的药品改头换面，也进入到门槛较低的保健用品市场。 如此一来，又什么危害呢？ 苏亚平进一步解释说，这些产品之所以没有被批为“国药准字”，很多就是因为毒副作用大或者临床效果不好。现在它们摇身一变，作为保健用品上市了，很多患者听了它们夸大的宣传，以为这东西很神奇，就买来使用，结果很可能是白花钱甚至带来副作用。 记者还发现，目前在一些可以审批保健用品批准文号的地区，倒卖批准文号的现象非常普遍，一些公司甚至在网络上公开叫卖。 记者在互联网上就找到这样一家公司。 按照网页上的联系电话，记者与这家公司的负责人陈经理取得了联系。 陈经理告诉记者，他可以将他手里的一个“陕食药监健用字”以五万元的价格卖给记者，付钱以后，不需要办理任何过户手续，马上就可以使用。 记者表示，自己经营的产品和这个文号对应的原产品功能不同，需不需要到陕西药监局重新做检测呢？ 陈经理回答，“不用”。他告诉记者，即使是广告批文，都不用重新审批，“你随便做就行。” 怕记者麻烦，这位陈经理甚至告诉记者，他还可以给记者找生产企业，“你只要做好包装、印好宣传品就可以了”，“要什么功能的产品，就能做出什么功能的保健用品来。” 在给记者描绘了一番这个行业的美好前景后，陈经理更是直言不讳地告诉记者，现在是保健用品行业发展的最好时机。 ——“现在国家关于保健用品没有什么具体的法规是吗？” ——“对，现在还是雾里黑呢！还看不清楚，朦朦胧胧的，所以这不是正好做吗？正规你能赚钱吗？”“它不像国药准字，广告一个字都不能多写。健用字无所谓。” ——“为什么无所谓？” ——“因为监管得不是那么严嘛。” 近年来，国家加强了对药品、保健食品和医疗器械市场的规范，对于它们都制定了专门的法规，其目的就在于防止一些不具备真正疗效甚至对人体有害的产品浑水摸鱼进入市场。但是保健用品市场全国性统一法规的缺失和各地的各行其道，却为这些产品冠冕堂皇、大摇大摆地进入市场提供了另一种渠道。如果我们无法堵住这种看似正规、实则违法的渠道，那么不但国家关于药品、保健食品和医疗器械市场整顿的努力将化为乌有，而且还会给人民群众的身体健康和生命财产带来巨大威胁。华格纳以及许许多多被各地媒体曝光的保健用品案例已经为我们敲响了警钟，对于保健用品市场的整顿已经刻不容缓，而制定一部有关保健用品的全国性法律规范更是迫在眉睫。