尼美舒利涉嫌修改说明书康芝药业主业面临危机

　　受“尼美舒利事件”影响，国内尼美舒利颗粒最大的生产厂家康芝药业今日公布的一季报开始受到冲击，财报显示，“受到媒体传闻报道的影响，尼美舒利颗粒销售收入同比下降42%。”

　　康芝药业受到的冲击可能还不止这些。日前，《第一财经日报》从国家食品药品监督管理局(SFDA)药品评价中心一位专家处获悉，SFDA已基本确定将对尼美舒利药品说明书进行修改，禁止用于12岁以下儿童。这意味着针对儿科领域的尼美舒利颗粒将不得不从其主要市场退出。

　　康芝药业主业市场将失

　　上述SFDA药品评价中心专家向记者透露说，3月下旬，SFDA曾组织国内尼美舒利主要生产厂家以及临床专家、药学专家召开会议，讨论尼美舒利的安全性问题，并通报了国内外不良反应数据。“目前SFDA已基本确定要修改尼美舒利说明书，修改方向就是适用年龄和使用剂量。”

　　尼美舒利是一种非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛和解热作用，1985年首先在意大利上市，此后迅速在50多个国家和地区上市。1998年我国批准尼美舒利上市，2002年尼美舒利颗粒剂(可用于儿童)获得批准文号。

　　目前尼美舒利颗粒的适用人群是1岁以上儿童，卫生部全国合理用药监测委员会专家孙忠实告诉记者，尼美舒利在国外多数国家均用于12岁以上人群，而国内对于尼美舒利安全性的争论也主要在适用年龄上。

　　有参加该会议的知情人士对记者表示，国内药监政策基本与国际接轨，她认为再次修改尼美舒利的可能性比较大。

　　记者昨日查询SFDA网站发现，尼美舒利的批文有56个，涉及38家生产企业，其中涉及的上市公司有广州白云山(16.49,0.00,0.00%)A、康芝药业、浙江海正药业(37.05,0.00,0.00%)等。尤其是康芝药业，尼美舒利颗粒占其去年销售收入的72%。

　　康芝药业今日发布的一季报显示，公司一季度营收6414万元，同比增长12.67%，但净利润仅1120万元，同比大减55.21%。

　　对于尼美舒利颗粒说明书修改一事，康芝药业证券事务代表称，公司暂未收到这方面的消息，确切信息仍以公司公告为准。

　　白云山制药股份公司总经理陈文楚则对记者表示，尼美舒利占白云山制药总厂的销售比例不大，儿科领域也不是该公司这一品种的主要市场，因此修改说明书对其影响很小。

　　加快产品结构调整应对危机

　　受此影响，目前二级市场对康芝药业的信心急速直落。康芝药业一季报还显示，截至2010年底驻守康芝药业的前十家机构，已有9家出逃，仅有中国建设银行(5.15,0.00,0.00%)的银华富裕主题股票型证券投资基金还在“坚守”。而前十名无限售流通股股东持股总量也从767万股下降至252万股。

　　上海一位医药分析师对记者表示，由于对尼美舒利颗粒的定性还悬而未决，因此公司也有可能采取把“不利出清”的常用手段，在费用等方面预作大量计提，做低公司业绩，以应对未来的不确定性。

　　康芝药业将如何应对可能发生的危机呢?该公司董事长洪江游的手机一直处于未接状态。但其董事会报告称，公司主营业务仍将集中在儿童药领域，如儿童呼吸疾病中成药及儿童消化系统疾病用药等。

　　记者亦注意到，近期康芝药业在补充产品线上动作频频。4月中旬受托管理海南国瑞堂制药，控股北京祥云药业也已获批。

　　康芝药业受托管理海南国瑞堂制药，将在全国范围内独家经营国瑞堂制药所有产品。国瑞堂最重头产品当属国家一类新药康瑞欣(注射用头孢他啶/他唑巴坦钠=3∶1)，3∶1比例的复方只有海南国瑞堂一家生产，并有多年的保护期，数年内市场上不会有同样比例的复方，是全国独家品种。

　　而祥云药业旗下则拥有小儿腹泻散、清热解毒口服液等多个优质产品，其中包括部分全国独家品种和国家中药保护品种。

　　“通过一系列资源整合完成后，康芝药业产品结构将得到调整，也是其解决‘尼美舒利’危机的明智举措。”上述医药分析师认为。